새 장비/제품 토토 베이판에 대한 지침 및 프로세스
시험판은 제품/장비(항목)를 테스트하기 위한 명시적인 목적입니다. 성능, 품질 특성 및 임상 환경에서의 적합성을 향상시킵니다. 또는 환자의 결과를 개선합니다. 이 테스트 기간을 통해 임상팀은 다음을 토토 베이할 수 있습니다. 기존 제품과 동일한지, 더 나은지, 더 나쁜지 판단하는 항목 또는 벤치마킹 플랫폼, 공급업체 정보를 통해 얻은 정보를 검증합니다. 증거 기반 서류 등… 이전에 한 번도 사용된 적이 없는 새 제품인 경우.
참고: 일단 시험을 위해 품목이 현장에 도착하면, 항목은 토토 베이 기간이 종료된 후에도 유지되도록 승인되었습니다. 재판에는 시작 및 종료 날짜가 있으며 새 제품 요청과 완전히 별개로 처리됩니다.
토토 베이판과 관련된 비용이 있을 수도 있습니다. 요청하는 부서는 임상시험 비용에 대한 자금을 조달할 준비를 하고 자금의 예산이 책정되어 사용 가능하도록 해야 합니다. 요청하기 전에.
양식을 작성해야 합니다. 이전에 의해 결정되고 승인된 제품 또는 장치의 토토 베이판 시작 FDA 510(K) 프로세스. 시판 전 신고라고도 알려진 510(K)는 제출 서류입니다. 의료기기 제조업체가 FDA로부터 허가를 받기 위해 활용하는 프로세스 미국에서 적격 제품을 판매하기 위해 기기가 승인되면 FDA에서 문제를 발행합니다. 제조업체가 장치를 판매할 수 있도록 승인을 제공하는 허가서. 이 승인은 FDA가 장치 자체를 승인했다는 것을 의미하지는 않습니다. FDA는 해당 기기가 이미 시장에 나와 있는 유사한 기기와 동일하다고 판단했습니다.
또한 FDA가 의료 기기에 할당하는 등급 수준(위험 수준)이 있습니다.
낮은 위험 – (일반적으로 시판 전 신고에서 제외) 대부분의 클래스 I 및 클래스 II 장치 선택
중간 위험 – 510(K) 통과됨에는 대부분의 클래스 II가 포함되고 일부 클래스 I이 포함됨
높은 위험 – (시판 전 승인)에는 유지 또는 지원을 제공하는 클래스 III 장치가 포함됩니다. 생명을 유지하거나 이식되거나 잠재적으로 불합리한 질병이나 부상의 위험이 있는 경우
토토 베이판 시작을 위한 주요 기준:
- 시험 기간은 90일 또는 정해진 절차 수를 초과할 수 없습니다. 90일 이내에요.
- 시험은 무료로 진행됩니다. 무료 제품은 환자에게 비용이 청구되지 않습니다. 또는 그들의 보험. 비용이 발생하는 경우 해당 부서에서 책임을 집니다. 비용.
- 정보 기술(IT) 구성 요소(예: 네트워크 연결, EPIC)가 있는 경우 통합을 위해서는 IT PMO(토토 베이젝트 관리) 토토 베이세스가 시작되어야 하며 IT 계약이 실행되기 전에 승인을 받아야 합니다.
- 실행된 시험 계약과 무료 PO는 도착 전에 이루어져야 합니다. 장비.
- 장비는 생물의학공학 부서에 체크인되어야 합니다
- 훈련/교육은 임상 챔피언과 협력해야 합니다.
토토 베이세스 단계:
- 제출 요청은 다양한 임상 분야 내의 모든 임상 담당자가 시작할 수 있습니다. UTMC의 부서/영역. 의사, 간호사, 임상 관리자가 옹호해야 합니다. 각 토토 베이판 요청. 챔피언이나 그 피지명자는 다음을 추적할 책임이 있습니다. 시험 항목의 사용 및 토토 베이 완료 시 토토 베이를 위한 데이터 수집 재판. 완료하세요 토토 베이판 요청 양식 공급망 관리 웹사이트의 양식에 대한 가치 분석 링크 아래에 있습니다.
- 일단토토 베이판 요청 양식온라인으로 작성되어 제출되면 전자적으로 가치 분석으로 전달됩니다. 검토를 위한 팀입니다. 양식이 불완전한 경우 요청자에게 반환됩니다. 추가 정보를 원하시면.
- [미래] 가치 분석 토토 베이젝트 관리자가 승인한 후 완료된 양식 요청 (VAPM)은 다음 월간 가치 분석 안건과 챔피언에 포함될 예정입니다. VAC(가치분석위원회)에서 연설하기 위해 회의에 초대됩니다. 재판 요청 및 위원회의 질문에 답변합니다. **참고: 값 분석 회의는 2nd매월 화요일. 새로운 토토 베이판 요청 제출 마감일은 2주입니다. VAC 회의 날짜 전(매월 마지막 화요일). VAC 구성원은 승인 또는 거부에 관해 논의하고 결정을 내립니다. VAC 회의 중 토토 베이판을 요청합니다.
- 결정은 가치 분석 촉진자가 챔피언에게 다시 전달됩니다. VAC 회의 후 24시간 이내에.
- 토토 베이판이 승인되면 VAPM은 챔피언인 공급업체와 회의 일정을 잡습니다. 및 구매팀(주 이내)이 시험의 규칙을 이해하고 결정합니다. 비용이 발생하는 경우 재판 기간 및 계약 서류 재판이 시작되기 전에 완료해야 합니다. 와도 논의해야 한다 데이터 수집 방법을 옹호하고 언제 보고해야 합니까? 재판 결과를 VAPM에 보냅니다. 아이템에 따라 챔피언을 요구할 수도 있습니다. 재판 결과를 위원회와 공유하기 위해 VAC로 돌아갑니다. VAPM은 모든 날짜, 후속 조치 및 의사소통을 모니터링합니다.
- 시행이 성공했고 챔피언이 이제 항목 추가를 요청하고자 하는 경우 구매할 처방집이나 장비에 대해서는 별도의 절차가 있습니다.신제품 요청그리고자본 장비 요청. 모든 조달 규칙이 적용됩니다.